<cite id="tbpnh"></cite>

        <nobr id="tbpnh"></nobr><address id="tbpnh"><big id="tbpnh"><progress id="tbpnh"></progress></big></address>
        <progress id="tbpnh"></progress>

        <em id="tbpnh"></em>


              当前位置:首页 >> 净化车间工程 >> 生物制药净化工程 >> 生物医药净化工程
              • 生物医药净化工程

              生物医药净化工程

              作者: 上力恒净化工程      来源: www.naijanani.com     
              咨询热线:13382513191

              详情内容

              生物医药净化工程:

              工程简介:   徐州东菱药业有限公司的提取车间由昆山上力恒机电设备有限公司承建,洁净度B级C级D级,B级要求换气次数≥55次/h,温度22℃±2℃,湿度50%±5%,C级要求换气次数≥25次/h,温度22℃±2℃,湿度50%±5%,D级要求换气次数≥15次/h,温度24℃±2℃,湿度50%±5%,。车间拥有4000平方米无尘室,要求符合GMP车间认。

              建设地点:邳州市官湖镇东坊村泰山路东侧

               

              设计依据:《医药工业洁净厂房设计规范(GB50457-2008)

                                  《药品生产质量管理规范》(2010 年修订)(卫生部令第 79 号)















              生物医药净化工程

              GMP制药:无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别:
              A级
              高风险操作区,如:灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36-0.54m/s(指导值)。应有数据证明层流的状态并须验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内,可使用单向流或较低的风速。
              B级
              指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。
              C级和D级
              指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡,相同洁净度级别不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度,以防止污染和交叉污染。减少尘粒的产生,获得高洁净度。
              尘粒产生三个途径:外界渗入、生产工艺过程中产生、操作人员产生和带入。
              从以上三方面考虑,控制尘粒产生,如:保持压差(不同洁净区保持10Pa,洁净区非洁净区压差15Pa)
              医疗器械:a)植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净区内进行后续加工(如灌装封等)的无菌医疗器械或单包装出厂的配件,其(不清洗)零部件的加工,末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于10000级洁净度级别。
              b)植入到人体组织、与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接入的无菌医疗器械或单包装出厂的配件,其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于100000级洁净度级别。
              c)与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、组装、初包装、及其封口均应在不低于300000级洁净室(区)内进行。
              d)与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料,其生产环境洁净度级别的设置宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则,使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求,若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触,应在不低于300,000洁净室(区)内生产。
              e)对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械(包括医用材料),应在10000级下的局部100级洁净室(区)内进行生产。
              诊断试剂:酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应(PCR)试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜、以及内包装等工艺环节,至少应在100,000级净化环境中进行操作。无菌物料的分装必须在局部百级。
              上一个:没有资料
              下一个:没有资料

              相关工程

              相关文章推荐

              版权所有 ? 2020-2023 昆山上力恒机电设备工程有限公司 技术支持:昆山网络公司 | 苏ICP备2020051305   站点地图 | XML
              幻女free性zozo交_337p日本大胆欧美人术艺术69_丰满大屁股熟女啪播放_z0z0z0女人极品另类