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              • 醫療器械凈化工程

              醫療器械凈化工程

              作者: 上力恒凈化工程      來源: www.naijanani.com     
              咨詢熱線:13382513191

              詳情內容

              醫療器械凈化工程:

              工程簡介:   常州市昌盛醫用材料有限公司是一家包裝的企業,是經國家相關部門批準注冊的企業。主營口罩、敷料、PVC軟袋,包裝材料、輸液瓶滌綸膜、一次性使用塑料輸液袋、制藥機械制造;自營和代理各類商品及技術的進出口業務等。

              建設地點:常州市天寧區鄭陸鎮三河口工業集中區

               

              設計依據:《醫藥工業潔凈廠房設計規范(GB50457-2008)

                                  《藥品生產質量管理規范》(2010 年修訂)(衛生部令第 79 號)

                                   《醫療器械包裝車間潔凈室廠房規范》(GMP- 79 )













              醫療器械凈化工程建設中需考慮從以下問題:1. 醫療器械包裝車間潔凈室工程所需要的凈化材料;2. 醫療器械廠房潔凈室及醫療器械包裝車間潔凈室工程的設計、安裝、調試、維護等綜合服務;3. 醫療器械包裝車間潔凈室工程空調凈化部分
              溫度和相對濕度無菌醫療器械在無特殊規定時,通常要求溫度在法規標準檢測Standard and Testing18~28 C,濕度在 45%~65%,企業一般都可以控制在要求內。如在動態監測中發現達不到要求,可能是室內有產熱大的儀器設備。
              風量、換氣次數、靜壓差在潔凈室體積確定的情況下,換氣次數由該室的送風量決定,而靜壓差取決于房間的送風量與回風量、排風量的差值。系統總送風量、新風量、總排風量和對外壓差可以通過調整風機頻率轉速或總閥門開啟度來實現,各房間的風量和壓力則可通過調整分支管路閥門開度來實現。
              實際檢測過程中發現,在通過調節支管風閥對某間換氣次數不合格潔凈室進行送風量調節時,往往會使同一潔凈區其余的潔凈室送風量改變,即打亂了整個潔凈區的風量分配,從而使問題變得更為復雜。另外還常遇到換氣次數合格而壓差不合格,這種情形在二更最常見。主要原因在于護圍結構氣密性較差和回風口柵格不易調節。
              潔凈室的動態監測中,人員流動、新風量不足及房門開啟頻繁是各潔凈室間壓差變化的主要原因 , 如果潔凈室與大氣之間或不同級別潔凈室間靜態壓差處于臨界狀態,動態下檢測很可能由于人員流動,新風量補充不夠而造成壓差達不到要求。
              懸浮粒子、浮游菌、沉降菌測試條件如不能滿足規定的環境參數 ( 溫濕度、風速、換氣次數、靜壓差在規定范圍之內 ) 要求,關鍵項目懸浮粒子、浮游菌或沉降菌的測試結果應視為無效。由于溫度、相對濕度、風速、換氣次數、靜壓差共同構成了潔凈室的微氣候,是潔凈室維護正常與否的重要指征,可將關鍵工序關鍵項目測試修訂為關鍵工序全性能測試。只有這樣,才能全面、系統監測生產潔凈室,為確保潔凈室性能監測的數據科學性、準確性,測試部門在進行關鍵項目懸浮粒子、微生物測試時,應同時進行溫度、相對濕度、換氣次數、靜壓差等前提條件的測試。
              醫藥潔凈室與無菌醫療器械的潔凈室設計在溫度、相對濕度、風速、換氣次數、靜壓差項目上的檢測標準均按照《潔凈廠房設計規范》來執行,藥廠潔凈室的設計出現問題對無菌醫療器械潔凈室同樣具有參考價值。
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