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              影響十萬級凈化車間潔凈度的因素

              作者: 上力恒凈化工程   來源: www.naijanani.com 日期:2021-3-24 16:48:29人氣:831

               

              潔凈室又被稱為無塵室或清凈室,是指將一定空間范圍內之空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等之污染物排除,并將室內之溫度、潔凈度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內,而所給予特別設計之房間。即是不論外在之空氣條件如何變化,其室內均能俱有維持原先所設定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。

               

              潔凈室的發展與現代工業、尖端技術緊密的聯系在一起。目前在生物制藥、醫療衛生、食品日化、電子光學、能源、精密器械等行業運用已經相當的普遍且成熟。

               

              空氣潔凈度等級(air cleanliness class):潔凈空間單位體積空氣中,以大于或等于被考慮粒徑的粒子最大濃度限值進行劃分的等級標準。國內按空態、靜態、動態對無塵車間進行測試、驗收,符合《GB50073-2013 潔凈廠房設計規范》、《GB50591-2010 潔凈室施工及驗收規范》。

               

              潔凈度和控制污染的持續穩定性,是檢驗無塵車間質量的核心標準,該標準根據區域環境、潔凈程度等因素,分為若干等級,常用的有國際標準和國內區域行業標準。

               

              ISO14644-1國際標準—空氣潔凈度等級劃分

               


              GB50073-2013 國家標準—空氣潔凈度等級

               


              中國GMP(2010年修訂)新版GMP附錄1 無菌藥品.第三章.第九條……潔凈區各級別空氣懸浮粒子的標準規定如下

               


              潔凈室有很多等級, 不同等級的潔凈室有不同的設計要求。 在十萬級潔凈室的設計過程中有很多因素影響, 具體的影響因素如下:

               

              凈化系統

              空氣凈化系統是為建立一個干凈的區域最基本的前提條件,整個系統的塵粒 90%是來源于新風, 而塵粒又攜帶多種菌, 所以新風處理是一關鍵環節。 現在大部分空調系統均采用粗效、 中效和高效三級過濾的做法。 經過這三級處理基本上可以把絕大部分塵粒阻擋于潔凈區外,這也是保證該潔凈區域潔凈度級別的最基本前提。

               

              換氣次數

              換氣次數是單位時間內通入房間內的空氣量相當于房間體積的倍數,單位為次/h。換氣次數是決定亂流潔凈室潔凈度水平的最重要參數, 而風速是決定單向流潔凈室潔凈度水平的最重要參數。 在使用范圍內, 潔凈度級別會隨著換氣次數的增高而提高。 為了檢驗換氣次數對潔凈室潔凈度(以含塵濃度為準) 的影響, 通過檢測部分潔凈房間( 注: 該部分潔凈車間為同一凈化系統) 含塵濃度( 以≥5 μm 粒徑為準)以確定所達到潔凈度級別( 根據藥品生產管理規范 98版) 和該房間的換氣次數進行對比分析。隨著不斷變化的換氣次數,潔凈區粉塵濃度也在發生變化, 總體來看隨著換氣次數的不斷增高, 含塵濃度會不斷下降, 潔凈度級別不斷增高, 即系統凈化能力增強。 可見, 換氣次數是影響潔凈度級別的重要參數之一。但有時換氣次數相近, 含塵濃度也有一定差異, 甚至換氣次數高的房間含塵濃度也不低, 表明除換氣次數外, 潔凈度級別還受其他因素的影響。

               

              靜壓差

              靜壓差是一個相對的概念,正的靜壓差是潔凈室抵檔外來污染的一個重要參數, 負的靜壓差是防止潔凈室內污染外溢的一個重要參數。靜壓差對潔凈度級別的影響也非常重要。 為了檢驗靜壓差對環境的影響, 在同一潔凈區內選擇相鄰的兩個房間( 注: 潔凈級別相同) , 通過調節送回風的比例來改變兩個房間的靜壓差狀態,分別檢測不同狀態下兩個房間的含塵濃度( 以≥0.5μm 粒徑為準)變化, 以判定靜壓差對潔凈室潔凈級別的影響。



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